首批四川省药品检查员实训基地建设范围及数量、申报条件、材料报送、流程等内容整理如下,四川各地企业申报有不明白的可随时咨询:
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一、首批建设范围及数量
分批次建设药品生产实训基地2家(含放药生产实训基地1家),药品流通实训基地1家,医疗器械生产实训基地2家,化妆品生产实训基地1家。
二、基本条件
(一)依照中华人民共和国相关法律法规规定成立的法人组织。
(二)能支持和配合省药监局开展检查员培训相关工作。
(三)具有一定规模,可提供较好的软硬件设施。处于我省行业领先地位,并拥有良好的组织和接待能力,运作流程规范有序,每年能承接不少于2次的培训任务。
(四)具有较高的质量管理水平,有完备的质量管理体系,拥有较好的管理能力和组织管理体系,建立规范的培训管理制度。
(五)拥有课程库和实训指导人员。课程库应满足学员理论学习要求,实训指导人员应具有较高的专业水平、较强的综合素质、丰富的工作经验,能够承担实训期间讲解职责。
(六)能配合提供实训需要的模拟检查环境,满足学员进行理论学习、观摩、实训和模拟检查,并提供必要的防护设备。
(七)观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全条件,具有开展现场教学及开展相关课题研究的能力水平和客观条件。
(八)近5年未曾受到行政处罚,无严重失信记录,主要负责人未受到刑事处罚。
三、材料报送
(一)自主申请
符合上述基本条件的单位于2025年1月24日前进行自主申报,提交实训基地申报材料(见附件1)。
(二)审核与实地考察
省药监局对申报材料进行初审,资料审核通过后开展实地考察。考察合格的,由省药监局进行公示,公示期满后正式成为省药监局药品检查员实训基地。
四、其他要求
(一)各单位要高度重视实训基地申报工作,按照自愿原则,认真组织申报,严格材料把关。在申报过程中存在弄虚作假行为的,一经发现,取消申报资格。
(二)各单位派专人负责材料申报工作,确保资料的真实性、准确性。
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